COMUNICACIÓN DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS
VEOZA (fezolinetant): Riesgo de daño hepático y nuevas recomendaciones para el control de la función hepática antes y durante el tratamiento.
Astellas Pharma S.A, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informarle de lo siguiente:
Se han notificado casos de daño hepático grave con fezolinetant. Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con fezolinetant. No se debe iniciar el tratamiento si losniveles de alanina aminotransferasa (ALT), de aspartato aminotransferasa (AST) o de bilirrubina total son superiores o iguales a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Durante los primeros tres meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática mensualmente y, posteriormente,según criterio clínico. También se deben realizar pruebas de función hepática si hay síntomas que sugieran daño hepático.
Se debe suspender el tratamiento con fezolinetant en caso de:
• Aumentos de transaminasas superiores o iguales a 3 veces el LSN que cursan con: bilirrubina total superior a 2 veces el LSN o síntomas de daño hepático;
• Aumentos de transaminasas superiores a 5 veces el LSN.
Se debe mantener la monitorización mediante pruebas de función hepática hasta que éstas se hayan normalizado. Se debe advertir a las pacientes que busquen atención médica deinmediato si experimentan signos o síntomas que puedan sugerir daño hepático, como fatiga, prurito, ictericia, orina oscura, heces blanquecinas, náuseas, vómitos, apetito disminuido y/o dolor abdominal.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento